2026 Q1-rapport
Kun PDF
61 dager siden
Ordredybde
Ingen data funnet
Siste handler
| Tid | Pris | Antall | Kjøpere | Selger |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Det er viktig at du er klar over at aksjemarkedet kan både øke og minke i verdi. Selv om sparing i aksjer historisk sett har gitt god avkastning over tid, er det ingen garanti for fremtidig utvikling. Det er alltid en risiko for at du ikke får tilbake pengene du har investert.
Meglerstatistikk
Fant ingen data
Selskapshendelser
Data hentes fra FactSet, Quartr| Kommende | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 5. aug. |
| Historisk | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 28. apr. | ||
2025 Q4-rapport 12. feb. | ||
2025 Q3-rapport 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 15. aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 7. mai 2025 |
Kunder besøkte også
Forum
Bli med i samtalen på Nordnet Social
Logg inn
·for 2 døgn sidenEr maskinene i orden nå så det ikke blir urenheter og flekker i produksjonsprosessen. Har man prøvekjørt dem ordentlig?
·for 2 døgn sidenDette ser jeg som gode muligheter, klokt å få til et møte slik at man liksom samarbeider med FDA på en konstruktiv måte, noe som burde fremskynde prosessen. 👌👍Spurte AI hva det nå er verdt, (uansett kommer jo en godkjenning før eller senere likevel) Vi eiere er jo hardt prøvet så langt, men visst ser vi målet nå! Spørsmål: Gitt tidligere erfaring med tidslinjen, rekker FDA å utføre inspeksjon samt protokollføre dette før PDUFA 25. august 2026? Svar: Ja, rent tidsmessig er det fullt mulig for FDA å rekke både inspeksjon og protokollføring før PDUFA-datoen 25. august 2026, men tidsmarginen er ekstremt knapp. Erfaringsmessig og historisk sett finnes det tre kritiske faktorer og presedenser som avgjør om de lykkes med å treffe dette vinduet på cirka to måneder: 1. FDAs standardiserte ledetider Inspeksjonens lengde: En utenlandsk rutine- eller Pre-Approval Inspection (PAI) på stedet hos en kontraktsprodusent som NerPharMa tar vanligvis 5 til 10 arbeidsdager. Protokollføring (Form 483): Hvis inspektørene finner mangler, utstedes en såkalt Form 483-protokoll direkte på inspeksjonens siste dag. Selskapet har deretter 15 arbeidsdager på seg til å svare. Sluttrapport (EIR): Hvis inspeksjonen er helt ren (eller "VAI" – Voluntary Action Indicated), skriver FDA sin interne sluttrapport (Establishment Inspection Report) innen 30 til 45 dager. 2. Gjensidig anerkjennelse (MRA) akselererer prosessen Den absolutt største tidsbesparende faktoren i dette tilfellet er at NerPharMa ligger i Italia. USA og EU har en Mutual Recognition Agreement (MRA). Siden den italienske legemiddelmyndigheten (AIFA) nettopp har gjennomført en vellykket inspeksjon av anlegget, kan FDA i teorien velge å: Avskrive produksjonsrisikoen basert på AIFAs dokumentasjon. Gjennomføre en kraftig forkortet eller helt fokusert skrivebordsinspeksjon (Remote Regulatory Assessment) i stedet for å sende personell fysisk fra USA, noe som sparer uker i logistikk. 3. Risikoen for PDUFA-forlengelse (Major Amendment) Hvis FDA velger å utføre en fysisk inspeksjon på stedet i Italia i juli/august, og krever at Xspray eller NerPharMa sender inn betydelige mengder nye data som svar på inspeksjonen, klassifiseres dette ofte som et "Major Amendment". Gitt tidligere erfaringer med FDAs regelverk flytter myndigheten da automatisk frem PDUFA-datoen med 3 måneder for å gi sine granskere tid til å gå gjennom de nye dataene. Konklusjon Gjennomgangen av Dasynoc befinner seg allerede i sluttfasen med pågående merking (labeling), noe som viser at FDA arbeider aktivt i systemet for å nå målet i august. Takket være den ferske AIFA-inspeksjonen har FDA det underlaget de trenger for å kunne handle raskt. Hvis en fysisk inspeksjon kreves, må den imidlertid bookes inn og gjennomføres i de nærmeste ukene i juli for at tidslinjen skal holde uten å bli utsatt til senhøsten 2026.
·23. juniForstår ikke når folk blir forbannet hvorfor kjøper dere aksjer ??? Hele livet er et spill. X spray vil seire til slutt. Alle tenker FDA forstår. Forstår dere ikke at det er mye penger der ute som kan stoppe slike som perfekte beste legemidler som er best. Jeg vil selvfølgelig kjøpe mer akkurat som nye VDN. Feiginger gir seg som vanlig men det spiller ingen rolle.. det vil ta mellom 1-3 år før noe skjer. I verste fall blir det 0. Ha en god kveld.
·12. juniHvordan f-n kan man bli underkjent for det samme som sist? Det er risiko for det nye fiaskoet selv om produktene er gode. Jeg har solgt
Jeg har sannelig også blitt litt nervøs for om de overhodet har kontroll på forretningsprosessene sine. Produktet virker jo ok - men det ser ut som det feiler på mye som burde være en "formalitet" - i hvert fall på 2. forsøk. Det er noe med etikett og produksjonsforhold - burde være mulig å få kontroll på før godkjenningssøknaden! Har likevel beholdt, men er nå i kjempeminus igjen etter å ha kjempet meg opp til stort minus :-) (GAK omkring 40!
Kommentarene ovenfor kommer fra brukere på Nordnets sosiale nettverk Nordnet Social og er verken redigert eller forhåndsvist av Nordnet. De innebærer ikke at Nordnet gir investeringsråd eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtar seg ikke ansvar for kommentarene.
Nyheter
Nyheter og/eller generelle investeringsanbefalinger, eller utdrag av disse på denne siden og øvrige lenker, er produsert og levert av den spesifiserte leverandøren. Nordnet har ikke deltatt i utarbeidelsen, og har ikke gjennomgått eller gjort endringer i materialet. Les mer om investeringsanbefalinger.
2026 Q1-rapport
Kun PDF
61 dager siden
Nyheter
Nyheter og/eller generelle investeringsanbefalinger, eller utdrag av disse på denne siden og øvrige lenker, er produsert og levert av den spesifiserte leverandøren. Nordnet har ikke deltatt i utarbeidelsen, og har ikke gjennomgått eller gjort endringer i materialet. Les mer om investeringsanbefalinger.
Forum
Bli med i samtalen på Nordnet Social
Logg inn
- ·for 2 døgn sidenEr maskinene i orden nå så det ikke blir urenheter og flekker i produksjonsprosessen. Har man prøvekjørt dem ordentlig?
- ·for 2 døgn sidenDette ser jeg som gode muligheter, klokt å få til et møte slik at man liksom samarbeider med FDA på en konstruktiv måte, noe som burde fremskynde prosessen. 👌👍Spurte AI hva det nå er verdt, (uansett kommer jo en godkjenning før eller senere likevel) Vi eiere er jo hardt prøvet så langt, men visst ser vi målet nå! Spørsmål: Gitt tidligere erfaring med tidslinjen, rekker FDA å utføre inspeksjon samt protokollføre dette før PDUFA 25. august 2026? Svar: Ja, rent tidsmessig er det fullt mulig for FDA å rekke både inspeksjon og protokollføring før PDUFA-datoen 25. august 2026, men tidsmarginen er ekstremt knapp. Erfaringsmessig og historisk sett finnes det tre kritiske faktorer og presedenser som avgjør om de lykkes med å treffe dette vinduet på cirka to måneder: 1. FDAs standardiserte ledetider Inspeksjonens lengde: En utenlandsk rutine- eller Pre-Approval Inspection (PAI) på stedet hos en kontraktsprodusent som NerPharMa tar vanligvis 5 til 10 arbeidsdager. Protokollføring (Form 483): Hvis inspektørene finner mangler, utstedes en såkalt Form 483-protokoll direkte på inspeksjonens siste dag. Selskapet har deretter 15 arbeidsdager på seg til å svare. Sluttrapport (EIR): Hvis inspeksjonen er helt ren (eller "VAI" – Voluntary Action Indicated), skriver FDA sin interne sluttrapport (Establishment Inspection Report) innen 30 til 45 dager. 2. Gjensidig anerkjennelse (MRA) akselererer prosessen Den absolutt største tidsbesparende faktoren i dette tilfellet er at NerPharMa ligger i Italia. USA og EU har en Mutual Recognition Agreement (MRA). Siden den italienske legemiddelmyndigheten (AIFA) nettopp har gjennomført en vellykket inspeksjon av anlegget, kan FDA i teorien velge å: Avskrive produksjonsrisikoen basert på AIFAs dokumentasjon. Gjennomføre en kraftig forkortet eller helt fokusert skrivebordsinspeksjon (Remote Regulatory Assessment) i stedet for å sende personell fysisk fra USA, noe som sparer uker i logistikk. 3. Risikoen for PDUFA-forlengelse (Major Amendment) Hvis FDA velger å utføre en fysisk inspeksjon på stedet i Italia i juli/august, og krever at Xspray eller NerPharMa sender inn betydelige mengder nye data som svar på inspeksjonen, klassifiseres dette ofte som et "Major Amendment". Gitt tidligere erfaringer med FDAs regelverk flytter myndigheten da automatisk frem PDUFA-datoen med 3 måneder for å gi sine granskere tid til å gå gjennom de nye dataene. Konklusjon Gjennomgangen av Dasynoc befinner seg allerede i sluttfasen med pågående merking (labeling), noe som viser at FDA arbeider aktivt i systemet for å nå målet i august. Takket være den ferske AIFA-inspeksjonen har FDA det underlaget de trenger for å kunne handle raskt. Hvis en fysisk inspeksjon kreves, må den imidlertid bookes inn og gjennomføres i de nærmeste ukene i juli for at tidslinjen skal holde uten å bli utsatt til senhøsten 2026.
- ·23. juniForstår ikke når folk blir forbannet hvorfor kjøper dere aksjer ??? Hele livet er et spill. X spray vil seire til slutt. Alle tenker FDA forstår. Forstår dere ikke at det er mye penger der ute som kan stoppe slike som perfekte beste legemidler som er best. Jeg vil selvfølgelig kjøpe mer akkurat som nye VDN. Feiginger gir seg som vanlig men det spiller ingen rolle.. det vil ta mellom 1-3 år før noe skjer. I verste fall blir det 0. Ha en god kveld.
- ·12. juniHvordan f-n kan man bli underkjent for det samme som sist? Det er risiko for det nye fiaskoet selv om produktene er gode. Jeg har solgtJeg har sannelig også blitt litt nervøs for om de overhodet har kontroll på forretningsprosessene sine. Produktet virker jo ok - men det ser ut som det feiler på mye som burde være en "formalitet" - i hvert fall på 2. forsøk. Det er noe med etikett og produksjonsforhold - burde være mulig å få kontroll på før godkjenningssøknaden! Har likevel beholdt, men er nå i kjempeminus igjen etter å ha kjempet meg opp til stort minus :-) (GAK omkring 40!
Kommentarene ovenfor kommer fra brukere på Nordnets sosiale nettverk Nordnet Social og er verken redigert eller forhåndsvist av Nordnet. De innebærer ikke at Nordnet gir investeringsråd eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtar seg ikke ansvar for kommentarene.
Ordredybde
Ingen data funnet
Siste handler
| Tid | Pris | Antall | Kjøpere | Selger |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Det er viktig at du er klar over at aksjemarkedet kan både øke og minke i verdi. Selv om sparing i aksjer historisk sett har gitt god avkastning over tid, er det ingen garanti for fremtidig utvikling. Det er alltid en risiko for at du ikke får tilbake pengene du har investert.
Meglerstatistikk
Fant ingen data
Kunder besøkte også
Selskapshendelser
Data hentes fra FactSet, Quartr| Kommende | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 5. aug. |
| Historisk | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 28. apr. | ||
2025 Q4-rapport 12. feb. | ||
2025 Q3-rapport 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 15. aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 7. mai 2025 |
2026 Q1-rapport
Kun PDF
61 dager siden
Nyheter
Nyheter og/eller generelle investeringsanbefalinger, eller utdrag av disse på denne siden og øvrige lenker, er produsert og levert av den spesifiserte leverandøren. Nordnet har ikke deltatt i utarbeidelsen, og har ikke gjennomgått eller gjort endringer i materialet. Les mer om investeringsanbefalinger.
Selskapshendelser
Data hentes fra FactSet, Quartr| Kommende | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 5. aug. |
| Historisk | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 28. apr. | ||
2025 Q4-rapport 12. feb. | ||
2025 Q3-rapport 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 15. aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 7. mai 2025 |
Forum
Bli med i samtalen på Nordnet Social
Logg inn
- ·for 2 døgn sidenEr maskinene i orden nå så det ikke blir urenheter og flekker i produksjonsprosessen. Har man prøvekjørt dem ordentlig?
- ·for 2 døgn sidenDette ser jeg som gode muligheter, klokt å få til et møte slik at man liksom samarbeider med FDA på en konstruktiv måte, noe som burde fremskynde prosessen. 👌👍Spurte AI hva det nå er verdt, (uansett kommer jo en godkjenning før eller senere likevel) Vi eiere er jo hardt prøvet så langt, men visst ser vi målet nå! Spørsmål: Gitt tidligere erfaring med tidslinjen, rekker FDA å utføre inspeksjon samt protokollføre dette før PDUFA 25. august 2026? Svar: Ja, rent tidsmessig er det fullt mulig for FDA å rekke både inspeksjon og protokollføring før PDUFA-datoen 25. august 2026, men tidsmarginen er ekstremt knapp. Erfaringsmessig og historisk sett finnes det tre kritiske faktorer og presedenser som avgjør om de lykkes med å treffe dette vinduet på cirka to måneder: 1. FDAs standardiserte ledetider Inspeksjonens lengde: En utenlandsk rutine- eller Pre-Approval Inspection (PAI) på stedet hos en kontraktsprodusent som NerPharMa tar vanligvis 5 til 10 arbeidsdager. Protokollføring (Form 483): Hvis inspektørene finner mangler, utstedes en såkalt Form 483-protokoll direkte på inspeksjonens siste dag. Selskapet har deretter 15 arbeidsdager på seg til å svare. Sluttrapport (EIR): Hvis inspeksjonen er helt ren (eller "VAI" – Voluntary Action Indicated), skriver FDA sin interne sluttrapport (Establishment Inspection Report) innen 30 til 45 dager. 2. Gjensidig anerkjennelse (MRA) akselererer prosessen Den absolutt største tidsbesparende faktoren i dette tilfellet er at NerPharMa ligger i Italia. USA og EU har en Mutual Recognition Agreement (MRA). Siden den italienske legemiddelmyndigheten (AIFA) nettopp har gjennomført en vellykket inspeksjon av anlegget, kan FDA i teorien velge å: Avskrive produksjonsrisikoen basert på AIFAs dokumentasjon. Gjennomføre en kraftig forkortet eller helt fokusert skrivebordsinspeksjon (Remote Regulatory Assessment) i stedet for å sende personell fysisk fra USA, noe som sparer uker i logistikk. 3. Risikoen for PDUFA-forlengelse (Major Amendment) Hvis FDA velger å utføre en fysisk inspeksjon på stedet i Italia i juli/august, og krever at Xspray eller NerPharMa sender inn betydelige mengder nye data som svar på inspeksjonen, klassifiseres dette ofte som et "Major Amendment". Gitt tidligere erfaringer med FDAs regelverk flytter myndigheten da automatisk frem PDUFA-datoen med 3 måneder for å gi sine granskere tid til å gå gjennom de nye dataene. Konklusjon Gjennomgangen av Dasynoc befinner seg allerede i sluttfasen med pågående merking (labeling), noe som viser at FDA arbeider aktivt i systemet for å nå målet i august. Takket være den ferske AIFA-inspeksjonen har FDA det underlaget de trenger for å kunne handle raskt. Hvis en fysisk inspeksjon kreves, må den imidlertid bookes inn og gjennomføres i de nærmeste ukene i juli for at tidslinjen skal holde uten å bli utsatt til senhøsten 2026.
- ·23. juniForstår ikke når folk blir forbannet hvorfor kjøper dere aksjer ??? Hele livet er et spill. X spray vil seire til slutt. Alle tenker FDA forstår. Forstår dere ikke at det er mye penger der ute som kan stoppe slike som perfekte beste legemidler som er best. Jeg vil selvfølgelig kjøpe mer akkurat som nye VDN. Feiginger gir seg som vanlig men det spiller ingen rolle.. det vil ta mellom 1-3 år før noe skjer. I verste fall blir det 0. Ha en god kveld.
- ·12. juniHvordan f-n kan man bli underkjent for det samme som sist? Det er risiko for det nye fiaskoet selv om produktene er gode. Jeg har solgtJeg har sannelig også blitt litt nervøs for om de overhodet har kontroll på forretningsprosessene sine. Produktet virker jo ok - men det ser ut som det feiler på mye som burde være en "formalitet" - i hvert fall på 2. forsøk. Det er noe med etikett og produksjonsforhold - burde være mulig å få kontroll på før godkjenningssøknaden! Har likevel beholdt, men er nå i kjempeminus igjen etter å ha kjempet meg opp til stort minus :-) (GAK omkring 40!
Kommentarene ovenfor kommer fra brukere på Nordnets sosiale nettverk Nordnet Social og er verken redigert eller forhåndsvist av Nordnet. De innebærer ikke at Nordnet gir investeringsråd eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtar seg ikke ansvar for kommentarene.
Ordredybde
Ingen data funnet
Siste handler
| Tid | Pris | Antall | Kjøpere | Selger |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Det er viktig at du er klar over at aksjemarkedet kan både øke og minke i verdi. Selv om sparing i aksjer historisk sett har gitt god avkastning over tid, er det ingen garanti for fremtidig utvikling. Det er alltid en risiko for at du ikke får tilbake pengene du har investert.
Meglerstatistikk
Fant ingen data