2026 Q1-rapport
81 dager siden
‧22min
Ordredybde
Ingen data funnet
Siste handler
| Tid | Pris | Antall | Kjøpere | Selger |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Det er viktig at du er klar over at aksjemarkedet kan både øke og minke i verdi. Selv om sparing i aksjer historisk sett har gitt god avkastning over tid, er det ingen garanti for fremtidig utvikling. Det er alltid en risiko for at du ikke får tilbake pengene du har investert.
Meglerstatistikk
Fant ingen data
Selskapshendelser
Data hentes fra Quartr| Kommende | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20. aug. |
| Historisk | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12. mai | ||
2025 Q4-rapport 5. feb. | ||
2025 Q3-rapport 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16. mai 2025 |
Kunder besøkte også
Forum
Bli med i samtalen på Nordnet Social
Logg inn
·21. juliDet er ikke nok å bare gjengi FDAs CRL og deretter anta at hver formulering må være den eneste korrekte beskrivelsen av hva som faktisk har skjedd. FDA er naturligvis den beslutningstagende myndigheten, men det betyr ikke at deres resonnement ikke kan inneholde misforståelser, ufullstendige eller feilaktige antakelser eller spørsmål som trenger å bli imøtegått. Når det kommer til Ascelia, er det tydelige motsigelser og spørsmålstegn. Lenger ned har jeg lenket til en velkjent amerikansk juridisk blogg, som drives av advokatfirmaet Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De er spesialisert innen FDA- og life science-jus. Og hjelper selskaper bl.a. med anker mot FDAs CRL. De redegjør tydelig i artikkelen jeg lenker til, hvordan “denied”/avslag i deres ankesaker angående CRL ofte er en seier, til tross for at FDAs statistikk sier at det er et tap. 7 av 9 produkter fikk en alternativ og mer fordelaktig vei mot en godkjenning, noe vi betrakter som seire, skriver de på sin blogg. Og som jeg beskrev i et tidligere innlegg, har det vært mildt sagt kaotisk hos FDA, med tusenvis av oppsigelser - for nå å gjenansette nesten samme antall som man tidligere avskjediget. Det finnes flere artikler, der bl.a. ansatte eller tidligere ansatte hos FDA vitner om at det er vanskelig å rekke over granskninger av legemiddelsøknader. Men at de enn så lenge ikke har havnet bakpå med den viktige PDUFA-datoen. Men i stedet har CRL-ene økt - for det regnes også som en beslutning og dermed oppfyller de PDUFA-datoen. “De kjøper seg tid” konstaterer flere artikler. “Irrelevante” spørsmål kan tas opp i en CRL - for å kjøpe seg tid. Hvilket et advokatfirma har beskrevet og som jeg tidligere lenket til. Det var fra 2015, men det føles mer aktuelt nå - enn da. At det ikke føres noen diskusjon om FDAs CRL-beslutning, ut fra at deres virksomhet har gjennomgått store endringer som åpenbart har påvirket de ansatte og de søkende selskapene, føles merkelig. De motsigelsene som finnes i Ascelias CRL, virker majoriteten av de som skriver på Avanza forum, bestemt på at det utelukkende skyldes feilaktige gjennomføringer av Ascelia. Resonnementet blir automatisk vinklet negativt mot Ascelia - fordi FDA er en hellig instans, som ikke gjør noen feil. Og den som forsøker å resonnere rundt det, forsøker å snakke opp aksjen… MOTSIGELSESFULLE PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandler 1. Lesing som et Mislykket Studieresultat FDA skriver at SPARKLE ikke oppnådde sine forhåndsdefinerte suksesskriterier fordi bare én av de tre opprinnelige radiologene viste statistisk overlegenhet for begge de primære effektmålene. Men dette beskriver den første lesingen som om den hadde generert et gyldig negativt effektresultat. Det er ikke slik Ascelia tidligere har beskrevet situasjonen. Allerede i august 2023 offentliggjorde selskapet at to av tre lesere hadde en uakseptabelt høy intra-reader variability. Dette innebærer at samme radiolog ga kraftig varierende bedømmelser når de samme bildene ble vist ved forskjellige anledninger. Problemet fantes dessuten i samtlige bildeserier, også i de uforsterkede bildene. Selskapets konklusjon var derfor ikke at SPARKLE hadde vist et negativt resultat. Konklusjonen var at lesernes scoring var så inkonsekvent at det ikke gikk an å trekke noen pålitelig konklusjon om effekten. Ascelia har dessuten oppgitt at selskapet deretter hadde en regulatorisk dialog med FDA om hvordan situasjonen skulle håndteres. Ifølge selskapet ble den fortsatte strategien diskutert med myndigheten, og FDAs tilbakemelding ble senere innlemmet i NDA-søknaden. Om dette stemmer, blir det vanskelig å forstå FDAs resonnement. Om myndigheten allerede tidligere anså den første bildegranskningen for å være så mangelfull at en ny uavhengig granskning måtte gjennomføres, hvorfor brukes da den første granskningen som hovedargument for at studien ikke oppfylte kravene? Omlæsningen Var Ikke en Etterkonstruksjon av Ascelia FDA kaller omlæsningen “post hoc” og skriver at den “was not adequately justified”. Men Ascelia oppgir at problemene med den første lesingen, samt den etterfølgende metoden for å evaluere bildene, ble diskutert med FDA og at myndighetens tilbakemelding ble innlemmet i NDA-søknaden. Det fremstår som usannsynlig at et lite selskap ville risikere hele sin eneste registreringsgrunnleggende studie ved å selvstendig konstruere en ny leseprosess uten regulatorisk dialog. Selskapet hadde alt å tape på å avvike fra hva FDA kunne akseptere.
- ·16. juliDet har vært en diskusjon på Avanza, eller rettere sagt, det har forekommet en hel del uriktige opplysninger. Noe man helt klart legger ut med ett eneste formål. Blant annet har spørsmålet vært om radiologene har hatt tilgang til alle sekvensbilder eller bare T1. Ascelia har vært tydelige med at SPARKLE omfattet en fullstendig MR-undersøkelse med T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det fremgår også av studieprotokollen, der hele bildematerialet ble samlet inn og evaluert. Dessuten beskriver Ascelia etter den vellykkede re-readen, i årsrapporten 2024, det primære effektmålet som: "Ikke-forsterket MR + Orviglance MR vs. Ikke-forsterket MR." Og ikke: "T1 vs T1". Det finnes et bilde i årsrapporten som har med denne teksten å gjøre. Men jeg ser ikke at jeg kan legge ved bilder på Nordnet. Leserne/radiologene hadde tilgang til hele MR-undersøkelsen, hvilket også stemmer overens med selskapets PM etter CRL. FDA skriver derimot i CRL at re-readen "restricted lesion scoring to T1-weighted images". Det er en viktig forskjell. At lesion scoring ble begrenset til T1 er ikke det samme som at radiologene bare fikk se T1-bilder. Det man sammenligner er den samme uforsterkede MR-undersøkelsen i begge gruppene. Den ene gruppen har så dessuten Orviglance-forsterkede T1-bilder. Radiologene sammenligner to identiske MR-undersøkelser der den eneste variabelen som tilføres er Orviglance. T2- og DWI-bildene er de samme uforsterkede bildene i begge gruppene. Selvfølgelig er de viktige. De hjelper radiologen med å finne og bedømme lesjonene og gir et bedre beslutningsgrunnlag. Men de er ikke det som skiller gruppene. Det som faktisk skiller gruppene er Orviglance, og Orviglance påvirker T1-bildene, ikke T2 eller DWI. Derfor er det ikke rart at selve lesion scoringen ble gjort på T1, samtidig som radiologene har hatt tilgang til hele MR-undersøkelsen med T1, T2 og DWI.Nedenfor er tekst som var inkludert i det vedlagte bildet fra årsrapporten 2024. "Resultatene fra de sekundære endepunktene støtter generelt Orviglance's overlegenhet sammenlignet med MR uten kontrastmiddel (uforsterket MR), f.eks. med minst én ytterligere detektert lesjon hos 40-52 prosent av pasienter med Orviglance mellom leserne. Ingen analyse favoriserer MR uten kontrastmiddel. Dette inkluderer f.eks. deteksjon av lesjoner og undergruppeanalyse av pasienter. Orviglance's overlegenhet sammenlignet med uforsterket MR ble påvist uavhengig av om uforsterkede bilder ble sammenlignet med bilder med Orviglance kombinert med uforsterkede bilder eller bilder med kun Orviglance." "Evalueringen av det primære endepunktet ble utført uavhengig av tre blindede radiologer (lesere) i henhold til regulatoriske retningslinjer. Leserne vurderte både endringer i visualisering av leverlesjoner med og uten Orviglance (det primære endepunktet), samt andre sekundære endepunkter." "Fase 3-studien ble utformet i samsvar med bransjestandarder, regulatorisk veiledning for utvikling av bildeundersøkelser og basert på diskusjoner med regulatoriske myndigheter. Studien har som mål å støtte en regulatorisk søknad og godkjenning for bruk av Orviglance for leveravbildning hos pasienter der bruk av gadolinium kan være medisinsk utilrådelig."
- ·14. juliVedlegger SPARKELS studieprotokoll som viser at Ascelia hadde T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det har nå blitt hevdet at Ascelia, på Avanza, skulle "mørke" fordi selskapet i sin siste pressemelding ikke uttrykkelig skriver at selve omlæsningen brukte T1-, T2- og DWI-sekvenser. Men det argumentet ser bort fra en viktig sak. Jeg har nå gått tilbake til det opprinnelige SPARKLE-protokollet. På side 42 fremgår det at MR-undersøkelsen omfatter T1-, T2- og DWI-sekvenser. Jeg vedlegger utdrag fra protokollen slik at alle selv kan lese hva som faktisk står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det innebærer at Ascelias opplysning om hvilke bildesekvenser som inngikk i studien, støttes av det opprinnelige studieprotokollet. Dessuten skrev Ascelia allerede i 2023 at man hadde hatt dialog med FDA om re-evalueringen og at ingen endringer ble gjort av re-evalueringsprosessen etter den dialogen. Hvis FDA da aksepterte opplegget, hvordan kan det ha seg at myndigheten nå gjør en vurdering som oppfattes som vesentlig annerledes? Det er etter min mening et fullt rimelig spørsmål. Jeg har derfor vanskelig å forstå hvorfor noen direkte går ut fra at Ascelia ikke er troverdig, når selskapet: • henviser til studieprotokollen, • beskriver det samme bildematerialet som finnes i protokollen, • tidligere har hatt dialog med FDA om re-evalueringen, • og gjennomført en registreringsgrunnleggende fase 3-studie hvis primære effektmål ble oppnådd etter den nye avlesningen. Hvilket motiv skulle Ascelia egentlig ha til bevisst å sabotere sin egen registreringssøknad etter å ha investert mange hundre millioner kroner i utviklingen? Den teorien fremstår for meg som betydelig mindre sannsynlig enn at det finnes en regulatorisk uenighet om hvordan studien skal bedømmes. Deretter påstås det at FDA har hatt nesten ett år på seg og derfor ikke kan ha misforstått noe. Men det argumentet ser bort fra at FDA og Ascelia har hatt en lang dialog allerede før CRL, og at FDA tidligere ikke krevde noen endringer av re-evalueringen. Hvis myndigheten nå gjør en annen vurdering enn tidligere, er det i seg selv noe som fortjener å diskuteres. Jeg har dessuten redegjort for tre aktuelle eksempler fra 2025–2026 der FDA først utstedte CRL med anbefalinger om ytterligere studier eller andre omfattende tiltak, men deretter - etter fortsatt dialog eller Type A-møter - endret sin standpunkt. Utover dette finnes det flere artikler som beskriver de betydelige personalendringer og ressursutfordringer som FDA har hatt den siste tiden. Det finnes også analyser som diskuterer at et CRL er en formell beslutning som gjør at myndigheten oppfyller sine PDUFA-mål, selv om saken deretter fortsetter gjennom ytterligere dialog. Det betyr ikke at hvert CRL utstedes av den grunn, men det viser at spørsmålet er betydelig mer komplekst enn hva noen vil hevde. Jeg reagerer også på resonnementet om bias. Å bruke uavhengige, blindede radiologer er ikke noe unikt for SPARKLE - det er en etablert og vitenskapelig akseptert metode innen bildediagnostiske studier. Hvis man uten konkrete bevis avviser resultatene med henvisning til en hypotetisk bias, da setter man i praksis spørsmålstegn ved en metodikk som brukes bredt i klinisk forskning. Til slutt vil jeg si én ting. Jeg prøver å underbygge det jeg skriver med offentlige dokumenter, studieprotokoller, pressemeldinger og regulatoriske kilder. Jeg vedlegger lenker slik at andre selv kan kontrollere opplysningene og danne seg en egen oppfatning. Det synes jeg er et betydelig bedre utgangspunkt enn å gå ut fra antakelser om at en part "mørker" uten å presentere støtte for det. Ingen av oss vet i dag nøyaktig hvordan Type A-prosessen vil ende. Men med det materialet som finnes offentlig, synes jeg ikke det er rimelig å avvise Ascelias opplysninger, spesielt ikke når de støttes av det opprinnelige SPARKLE-protokollet.
Det er ÉN forklaring - Trump - som har sine fangarmer ute overalt, og alle som ikke gjør som han vil blir sparket/kastet ut/utskammet eller annet. - ·14. juliDet virker som om den store uenigheten ikke primært handler om hvorvidt Orviglance fungerer, men snarere hvordan den kliniske nytten skal bevises regulatorisk. Med det sagt virker det som om FDA i Ascelias tilfelle kan ha avveket fra den linjen som tidligere er kommunisert til selskapet. Samtidig finnes det eksempler, som Outlook Therapeutics, der FDA etter fortsatt dialog endret sin opprinnelige anbefaling om en ny studie, blant annet etter at selskapet hadde henvist til tidligere diskusjoner med myndigheten. En annen mulig forklaring er at FDA i visse tilfeller bruker et CRL for å skape mer tid i granskingsprosessen. I nåværende situasjon er det imidlertid ikke mulig å avgjøre hvilken av disse forklaringene som best stemmer for Ascelias situasjon.
Kommentarene ovenfor kommer fra brukere på Nordnets sosiale nettverk Nordnet Social og er verken redigert eller forhåndsvist av Nordnet. De innebærer ikke at Nordnet gir investeringsråd eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtar seg ikke ansvar for kommentarene.
Nyheter og/eller generelle investeringsanbefalinger, eller utdrag av disse på denne siden og øvrige lenker, er produsert og levert av den spesifiserte leverandøren. Nordnet har ikke deltatt i utarbeidelsen, og har ikke gjennomgått eller gjort endringer i materialet. Les mer om investeringsanbefalinger.
2026 Q1-rapport
81 dager siden
‧22min
Nyheter og/eller generelle investeringsanbefalinger, eller utdrag av disse på denne siden og øvrige lenker, er produsert og levert av den spesifiserte leverandøren. Nordnet har ikke deltatt i utarbeidelsen, og har ikke gjennomgått eller gjort endringer i materialet. Les mer om investeringsanbefalinger.
Forum
Bli med i samtalen på Nordnet Social
Logg inn
- ·21. juliDet er ikke nok å bare gjengi FDAs CRL og deretter anta at hver formulering må være den eneste korrekte beskrivelsen av hva som faktisk har skjedd. FDA er naturligvis den beslutningstagende myndigheten, men det betyr ikke at deres resonnement ikke kan inneholde misforståelser, ufullstendige eller feilaktige antakelser eller spørsmål som trenger å bli imøtegått. Når det kommer til Ascelia, er det tydelige motsigelser og spørsmålstegn. Lenger ned har jeg lenket til en velkjent amerikansk juridisk blogg, som drives av advokatfirmaet Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De er spesialisert innen FDA- og life science-jus. Og hjelper selskaper bl.a. med anker mot FDAs CRL. De redegjør tydelig i artikkelen jeg lenker til, hvordan “denied”/avslag i deres ankesaker angående CRL ofte er en seier, til tross for at FDAs statistikk sier at det er et tap. 7 av 9 produkter fikk en alternativ og mer fordelaktig vei mot en godkjenning, noe vi betrakter som seire, skriver de på sin blogg. Og som jeg beskrev i et tidligere innlegg, har det vært mildt sagt kaotisk hos FDA, med tusenvis av oppsigelser - for nå å gjenansette nesten samme antall som man tidligere avskjediget. Det finnes flere artikler, der bl.a. ansatte eller tidligere ansatte hos FDA vitner om at det er vanskelig å rekke over granskninger av legemiddelsøknader. Men at de enn så lenge ikke har havnet bakpå med den viktige PDUFA-datoen. Men i stedet har CRL-ene økt - for det regnes også som en beslutning og dermed oppfyller de PDUFA-datoen. “De kjøper seg tid” konstaterer flere artikler. “Irrelevante” spørsmål kan tas opp i en CRL - for å kjøpe seg tid. Hvilket et advokatfirma har beskrevet og som jeg tidligere lenket til. Det var fra 2015, men det føles mer aktuelt nå - enn da. At det ikke føres noen diskusjon om FDAs CRL-beslutning, ut fra at deres virksomhet har gjennomgått store endringer som åpenbart har påvirket de ansatte og de søkende selskapene, føles merkelig. De motsigelsene som finnes i Ascelias CRL, virker majoriteten av de som skriver på Avanza forum, bestemt på at det utelukkende skyldes feilaktige gjennomføringer av Ascelia. Resonnementet blir automatisk vinklet negativt mot Ascelia - fordi FDA er en hellig instans, som ikke gjør noen feil. Og den som forsøker å resonnere rundt det, forsøker å snakke opp aksjen… MOTSIGELSESFULLE PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandler 1. Lesing som et Mislykket Studieresultat FDA skriver at SPARKLE ikke oppnådde sine forhåndsdefinerte suksesskriterier fordi bare én av de tre opprinnelige radiologene viste statistisk overlegenhet for begge de primære effektmålene. Men dette beskriver den første lesingen som om den hadde generert et gyldig negativt effektresultat. Det er ikke slik Ascelia tidligere har beskrevet situasjonen. Allerede i august 2023 offentliggjorde selskapet at to av tre lesere hadde en uakseptabelt høy intra-reader variability. Dette innebærer at samme radiolog ga kraftig varierende bedømmelser når de samme bildene ble vist ved forskjellige anledninger. Problemet fantes dessuten i samtlige bildeserier, også i de uforsterkede bildene. Selskapets konklusjon var derfor ikke at SPARKLE hadde vist et negativt resultat. Konklusjonen var at lesernes scoring var så inkonsekvent at det ikke gikk an å trekke noen pålitelig konklusjon om effekten. Ascelia har dessuten oppgitt at selskapet deretter hadde en regulatorisk dialog med FDA om hvordan situasjonen skulle håndteres. Ifølge selskapet ble den fortsatte strategien diskutert med myndigheten, og FDAs tilbakemelding ble senere innlemmet i NDA-søknaden. Om dette stemmer, blir det vanskelig å forstå FDAs resonnement. Om myndigheten allerede tidligere anså den første bildegranskningen for å være så mangelfull at en ny uavhengig granskning måtte gjennomføres, hvorfor brukes da den første granskningen som hovedargument for at studien ikke oppfylte kravene? Omlæsningen Var Ikke en Etterkonstruksjon av Ascelia FDA kaller omlæsningen “post hoc” og skriver at den “was not adequately justified”. Men Ascelia oppgir at problemene med den første lesingen, samt den etterfølgende metoden for å evaluere bildene, ble diskutert med FDA og at myndighetens tilbakemelding ble innlemmet i NDA-søknaden. Det fremstår som usannsynlig at et lite selskap ville risikere hele sin eneste registreringsgrunnleggende studie ved å selvstendig konstruere en ny leseprosess uten regulatorisk dialog. Selskapet hadde alt å tape på å avvike fra hva FDA kunne akseptere.
- ·16. juliDet har vært en diskusjon på Avanza, eller rettere sagt, det har forekommet en hel del uriktige opplysninger. Noe man helt klart legger ut med ett eneste formål. Blant annet har spørsmålet vært om radiologene har hatt tilgang til alle sekvensbilder eller bare T1. Ascelia har vært tydelige med at SPARKLE omfattet en fullstendig MR-undersøkelse med T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det fremgår også av studieprotokollen, der hele bildematerialet ble samlet inn og evaluert. Dessuten beskriver Ascelia etter den vellykkede re-readen, i årsrapporten 2024, det primære effektmålet som: "Ikke-forsterket MR + Orviglance MR vs. Ikke-forsterket MR." Og ikke: "T1 vs T1". Det finnes et bilde i årsrapporten som har med denne teksten å gjøre. Men jeg ser ikke at jeg kan legge ved bilder på Nordnet. Leserne/radiologene hadde tilgang til hele MR-undersøkelsen, hvilket også stemmer overens med selskapets PM etter CRL. FDA skriver derimot i CRL at re-readen "restricted lesion scoring to T1-weighted images". Det er en viktig forskjell. At lesion scoring ble begrenset til T1 er ikke det samme som at radiologene bare fikk se T1-bilder. Det man sammenligner er den samme uforsterkede MR-undersøkelsen i begge gruppene. Den ene gruppen har så dessuten Orviglance-forsterkede T1-bilder. Radiologene sammenligner to identiske MR-undersøkelser der den eneste variabelen som tilføres er Orviglance. T2- og DWI-bildene er de samme uforsterkede bildene i begge gruppene. Selvfølgelig er de viktige. De hjelper radiologen med å finne og bedømme lesjonene og gir et bedre beslutningsgrunnlag. Men de er ikke det som skiller gruppene. Det som faktisk skiller gruppene er Orviglance, og Orviglance påvirker T1-bildene, ikke T2 eller DWI. Derfor er det ikke rart at selve lesion scoringen ble gjort på T1, samtidig som radiologene har hatt tilgang til hele MR-undersøkelsen med T1, T2 og DWI.Nedenfor er tekst som var inkludert i det vedlagte bildet fra årsrapporten 2024. "Resultatene fra de sekundære endepunktene støtter generelt Orviglance's overlegenhet sammenlignet med MR uten kontrastmiddel (uforsterket MR), f.eks. med minst én ytterligere detektert lesjon hos 40-52 prosent av pasienter med Orviglance mellom leserne. Ingen analyse favoriserer MR uten kontrastmiddel. Dette inkluderer f.eks. deteksjon av lesjoner og undergruppeanalyse av pasienter. Orviglance's overlegenhet sammenlignet med uforsterket MR ble påvist uavhengig av om uforsterkede bilder ble sammenlignet med bilder med Orviglance kombinert med uforsterkede bilder eller bilder med kun Orviglance." "Evalueringen av det primære endepunktet ble utført uavhengig av tre blindede radiologer (lesere) i henhold til regulatoriske retningslinjer. Leserne vurderte både endringer i visualisering av leverlesjoner med og uten Orviglance (det primære endepunktet), samt andre sekundære endepunkter." "Fase 3-studien ble utformet i samsvar med bransjestandarder, regulatorisk veiledning for utvikling av bildeundersøkelser og basert på diskusjoner med regulatoriske myndigheter. Studien har som mål å støtte en regulatorisk søknad og godkjenning for bruk av Orviglance for leveravbildning hos pasienter der bruk av gadolinium kan være medisinsk utilrådelig."
- ·14. juliVedlegger SPARKELS studieprotokoll som viser at Ascelia hadde T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det har nå blitt hevdet at Ascelia, på Avanza, skulle "mørke" fordi selskapet i sin siste pressemelding ikke uttrykkelig skriver at selve omlæsningen brukte T1-, T2- og DWI-sekvenser. Men det argumentet ser bort fra en viktig sak. Jeg har nå gått tilbake til det opprinnelige SPARKLE-protokollet. På side 42 fremgår det at MR-undersøkelsen omfatter T1-, T2- og DWI-sekvenser. Jeg vedlegger utdrag fra protokollen slik at alle selv kan lese hva som faktisk står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det innebærer at Ascelias opplysning om hvilke bildesekvenser som inngikk i studien, støttes av det opprinnelige studieprotokollet. Dessuten skrev Ascelia allerede i 2023 at man hadde hatt dialog med FDA om re-evalueringen og at ingen endringer ble gjort av re-evalueringsprosessen etter den dialogen. Hvis FDA da aksepterte opplegget, hvordan kan det ha seg at myndigheten nå gjør en vurdering som oppfattes som vesentlig annerledes? Det er etter min mening et fullt rimelig spørsmål. Jeg har derfor vanskelig å forstå hvorfor noen direkte går ut fra at Ascelia ikke er troverdig, når selskapet: • henviser til studieprotokollen, • beskriver det samme bildematerialet som finnes i protokollen, • tidligere har hatt dialog med FDA om re-evalueringen, • og gjennomført en registreringsgrunnleggende fase 3-studie hvis primære effektmål ble oppnådd etter den nye avlesningen. Hvilket motiv skulle Ascelia egentlig ha til bevisst å sabotere sin egen registreringssøknad etter å ha investert mange hundre millioner kroner i utviklingen? Den teorien fremstår for meg som betydelig mindre sannsynlig enn at det finnes en regulatorisk uenighet om hvordan studien skal bedømmes. Deretter påstås det at FDA har hatt nesten ett år på seg og derfor ikke kan ha misforstått noe. Men det argumentet ser bort fra at FDA og Ascelia har hatt en lang dialog allerede før CRL, og at FDA tidligere ikke krevde noen endringer av re-evalueringen. Hvis myndigheten nå gjør en annen vurdering enn tidligere, er det i seg selv noe som fortjener å diskuteres. Jeg har dessuten redegjort for tre aktuelle eksempler fra 2025–2026 der FDA først utstedte CRL med anbefalinger om ytterligere studier eller andre omfattende tiltak, men deretter - etter fortsatt dialog eller Type A-møter - endret sin standpunkt. Utover dette finnes det flere artikler som beskriver de betydelige personalendringer og ressursutfordringer som FDA har hatt den siste tiden. Det finnes også analyser som diskuterer at et CRL er en formell beslutning som gjør at myndigheten oppfyller sine PDUFA-mål, selv om saken deretter fortsetter gjennom ytterligere dialog. Det betyr ikke at hvert CRL utstedes av den grunn, men det viser at spørsmålet er betydelig mer komplekst enn hva noen vil hevde. Jeg reagerer også på resonnementet om bias. Å bruke uavhengige, blindede radiologer er ikke noe unikt for SPARKLE - det er en etablert og vitenskapelig akseptert metode innen bildediagnostiske studier. Hvis man uten konkrete bevis avviser resultatene med henvisning til en hypotetisk bias, da setter man i praksis spørsmålstegn ved en metodikk som brukes bredt i klinisk forskning. Til slutt vil jeg si én ting. Jeg prøver å underbygge det jeg skriver med offentlige dokumenter, studieprotokoller, pressemeldinger og regulatoriske kilder. Jeg vedlegger lenker slik at andre selv kan kontrollere opplysningene og danne seg en egen oppfatning. Det synes jeg er et betydelig bedre utgangspunkt enn å gå ut fra antakelser om at en part "mørker" uten å presentere støtte for det. Ingen av oss vet i dag nøyaktig hvordan Type A-prosessen vil ende. Men med det materialet som finnes offentlig, synes jeg ikke det er rimelig å avvise Ascelias opplysninger, spesielt ikke når de støttes av det opprinnelige SPARKLE-protokollet.Det er ÉN forklaring - Trump - som har sine fangarmer ute overalt, og alle som ikke gjør som han vil blir sparket/kastet ut/utskammet eller annet.
- ·14. juliDet virker som om den store uenigheten ikke primært handler om hvorvidt Orviglance fungerer, men snarere hvordan den kliniske nytten skal bevises regulatorisk. Med det sagt virker det som om FDA i Ascelias tilfelle kan ha avveket fra den linjen som tidligere er kommunisert til selskapet. Samtidig finnes det eksempler, som Outlook Therapeutics, der FDA etter fortsatt dialog endret sin opprinnelige anbefaling om en ny studie, blant annet etter at selskapet hadde henvist til tidligere diskusjoner med myndigheten. En annen mulig forklaring er at FDA i visse tilfeller bruker et CRL for å skape mer tid i granskingsprosessen. I nåværende situasjon er det imidlertid ikke mulig å avgjøre hvilken av disse forklaringene som best stemmer for Ascelias situasjon.
Kommentarene ovenfor kommer fra brukere på Nordnets sosiale nettverk Nordnet Social og er verken redigert eller forhåndsvist av Nordnet. De innebærer ikke at Nordnet gir investeringsråd eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtar seg ikke ansvar for kommentarene.
Ordredybde
Ingen data funnet
Siste handler
| Tid | Pris | Antall | Kjøpere | Selger |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Det er viktig at du er klar over at aksjemarkedet kan både øke og minke i verdi. Selv om sparing i aksjer historisk sett har gitt god avkastning over tid, er det ingen garanti for fremtidig utvikling. Det er alltid en risiko for at du ikke får tilbake pengene du har investert.
Meglerstatistikk
Fant ingen data
Kunder besøkte også
Selskapshendelser
Data hentes fra Quartr| Kommende | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20. aug. |
| Historisk | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12. mai | ||
2025 Q4-rapport 5. feb. | ||
2025 Q3-rapport 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16. mai 2025 |
2026 Q1-rapport
81 dager siden
‧22min
Nyheter og/eller generelle investeringsanbefalinger, eller utdrag av disse på denne siden og øvrige lenker, er produsert og levert av den spesifiserte leverandøren. Nordnet har ikke deltatt i utarbeidelsen, og har ikke gjennomgått eller gjort endringer i materialet. Les mer om investeringsanbefalinger.
Selskapshendelser
Data hentes fra Quartr| Kommende | |
|---|---|
2026 Q2-rapport 20. aug. |
| Historisk | ||
|---|---|---|
2026 Q1-rapport 12. mai | ||
2025 Q4-rapport 5. feb. | ||
2025 Q3-rapport 5. nov. 2025 | ||
2025 Q2-rapport 21. aug. 2025 | ||
2025 Q1-rapport 16. mai 2025 |
Forum
Bli med i samtalen på Nordnet Social
Logg inn
- ·21. juliDet er ikke nok å bare gjengi FDAs CRL og deretter anta at hver formulering må være den eneste korrekte beskrivelsen av hva som faktisk har skjedd. FDA er naturligvis den beslutningstagende myndigheten, men det betyr ikke at deres resonnement ikke kan inneholde misforståelser, ufullstendige eller feilaktige antakelser eller spørsmål som trenger å bli imøtegått. Når det kommer til Ascelia, er det tydelige motsigelser og spørsmålstegn. Lenger ned har jeg lenket til en velkjent amerikansk juridisk blogg, som drives av advokatfirmaet Hyman, Phelps & McNamara, P.C. De er spesialisert innen FDA- og life science-jus. Og hjelper selskaper bl.a. med anker mot FDAs CRL. De redegjør tydelig i artikkelen jeg lenker til, hvordan “denied”/avslag i deres ankesaker angående CRL ofte er en seier, til tross for at FDAs statistikk sier at det er et tap. 7 av 9 produkter fikk en alternativ og mer fordelaktig vei mot en godkjenning, noe vi betrakter som seire, skriver de på sin blogg. Og som jeg beskrev i et tidligere innlegg, har det vært mildt sagt kaotisk hos FDA, med tusenvis av oppsigelser - for nå å gjenansette nesten samme antall som man tidligere avskjediget. Det finnes flere artikler, der bl.a. ansatte eller tidligere ansatte hos FDA vitner om at det er vanskelig å rekke over granskninger av legemiddelsøknader. Men at de enn så lenge ikke har havnet bakpå med den viktige PDUFA-datoen. Men i stedet har CRL-ene økt - for det regnes også som en beslutning og dermed oppfyller de PDUFA-datoen. “De kjøper seg tid” konstaterer flere artikler. “Irrelevante” spørsmål kan tas opp i en CRL - for å kjøpe seg tid. Hvilket et advokatfirma har beskrevet og som jeg tidligere lenket til. Det var fra 2015, men det føles mer aktuelt nå - enn da. At det ikke føres noen diskusjon om FDAs CRL-beslutning, ut fra at deres virksomhet har gjennomgått store endringer som åpenbart har påvirket de ansatte og de søkende selskapene, føles merkelig. De motsigelsene som finnes i Ascelias CRL, virker majoriteten av de som skriver på Avanza forum, bestemt på at det utelukkende skyldes feilaktige gjennomføringer av Ascelia. Resonnementet blir automatisk vinklet negativt mot Ascelia - fordi FDA er en hellig instans, som ikke gjør noen feil. Og den som forsøker å resonnere rundt det, forsøker å snakke opp aksjen… MOTSIGELSESFULLE PUNKTER I ASCELIAS CRL FDA Behandler 1. Lesing som et Mislykket Studieresultat FDA skriver at SPARKLE ikke oppnådde sine forhåndsdefinerte suksesskriterier fordi bare én av de tre opprinnelige radiologene viste statistisk overlegenhet for begge de primære effektmålene. Men dette beskriver den første lesingen som om den hadde generert et gyldig negativt effektresultat. Det er ikke slik Ascelia tidligere har beskrevet situasjonen. Allerede i august 2023 offentliggjorde selskapet at to av tre lesere hadde en uakseptabelt høy intra-reader variability. Dette innebærer at samme radiolog ga kraftig varierende bedømmelser når de samme bildene ble vist ved forskjellige anledninger. Problemet fantes dessuten i samtlige bildeserier, også i de uforsterkede bildene. Selskapets konklusjon var derfor ikke at SPARKLE hadde vist et negativt resultat. Konklusjonen var at lesernes scoring var så inkonsekvent at det ikke gikk an å trekke noen pålitelig konklusjon om effekten. Ascelia har dessuten oppgitt at selskapet deretter hadde en regulatorisk dialog med FDA om hvordan situasjonen skulle håndteres. Ifølge selskapet ble den fortsatte strategien diskutert med myndigheten, og FDAs tilbakemelding ble senere innlemmet i NDA-søknaden. Om dette stemmer, blir det vanskelig å forstå FDAs resonnement. Om myndigheten allerede tidligere anså den første bildegranskningen for å være så mangelfull at en ny uavhengig granskning måtte gjennomføres, hvorfor brukes da den første granskningen som hovedargument for at studien ikke oppfylte kravene? Omlæsningen Var Ikke en Etterkonstruksjon av Ascelia FDA kaller omlæsningen “post hoc” og skriver at den “was not adequately justified”. Men Ascelia oppgir at problemene med den første lesingen, samt den etterfølgende metoden for å evaluere bildene, ble diskutert med FDA og at myndighetens tilbakemelding ble innlemmet i NDA-søknaden. Det fremstår som usannsynlig at et lite selskap ville risikere hele sin eneste registreringsgrunnleggende studie ved å selvstendig konstruere en ny leseprosess uten regulatorisk dialog. Selskapet hadde alt å tape på å avvike fra hva FDA kunne akseptere.
- ·16. juliDet har vært en diskusjon på Avanza, eller rettere sagt, det har forekommet en hel del uriktige opplysninger. Noe man helt klart legger ut med ett eneste formål. Blant annet har spørsmålet vært om radiologene har hatt tilgang til alle sekvensbilder eller bare T1. Ascelia har vært tydelige med at SPARKLE omfattet en fullstendig MR-undersøkelse med T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det fremgår også av studieprotokollen, der hele bildematerialet ble samlet inn og evaluert. Dessuten beskriver Ascelia etter den vellykkede re-readen, i årsrapporten 2024, det primære effektmålet som: "Ikke-forsterket MR + Orviglance MR vs. Ikke-forsterket MR." Og ikke: "T1 vs T1". Det finnes et bilde i årsrapporten som har med denne teksten å gjøre. Men jeg ser ikke at jeg kan legge ved bilder på Nordnet. Leserne/radiologene hadde tilgang til hele MR-undersøkelsen, hvilket også stemmer overens med selskapets PM etter CRL. FDA skriver derimot i CRL at re-readen "restricted lesion scoring to T1-weighted images". Det er en viktig forskjell. At lesion scoring ble begrenset til T1 er ikke det samme som at radiologene bare fikk se T1-bilder. Det man sammenligner er den samme uforsterkede MR-undersøkelsen i begge gruppene. Den ene gruppen har så dessuten Orviglance-forsterkede T1-bilder. Radiologene sammenligner to identiske MR-undersøkelser der den eneste variabelen som tilføres er Orviglance. T2- og DWI-bildene er de samme uforsterkede bildene i begge gruppene. Selvfølgelig er de viktige. De hjelper radiologen med å finne og bedømme lesjonene og gir et bedre beslutningsgrunnlag. Men de er ikke det som skiller gruppene. Det som faktisk skiller gruppene er Orviglance, og Orviglance påvirker T1-bildene, ikke T2 eller DWI. Derfor er det ikke rart at selve lesion scoringen ble gjort på T1, samtidig som radiologene har hatt tilgang til hele MR-undersøkelsen med T1, T2 og DWI.Nedenfor er tekst som var inkludert i det vedlagte bildet fra årsrapporten 2024. "Resultatene fra de sekundære endepunktene støtter generelt Orviglance's overlegenhet sammenlignet med MR uten kontrastmiddel (uforsterket MR), f.eks. med minst én ytterligere detektert lesjon hos 40-52 prosent av pasienter med Orviglance mellom leserne. Ingen analyse favoriserer MR uten kontrastmiddel. Dette inkluderer f.eks. deteksjon av lesjoner og undergruppeanalyse av pasienter. Orviglance's overlegenhet sammenlignet med uforsterket MR ble påvist uavhengig av om uforsterkede bilder ble sammenlignet med bilder med Orviglance kombinert med uforsterkede bilder eller bilder med kun Orviglance." "Evalueringen av det primære endepunktet ble utført uavhengig av tre blindede radiologer (lesere) i henhold til regulatoriske retningslinjer. Leserne vurderte både endringer i visualisering av leverlesjoner med og uten Orviglance (det primære endepunktet), samt andre sekundære endepunkter." "Fase 3-studien ble utformet i samsvar med bransjestandarder, regulatorisk veiledning for utvikling av bildeundersøkelser og basert på diskusjoner med regulatoriske myndigheter. Studien har som mål å støtte en regulatorisk søknad og godkjenning for bruk av Orviglance for leveravbildning hos pasienter der bruk av gadolinium kan være medisinsk utilrådelig."
- ·14. juliVedlegger SPARKELS studieprotokoll som viser at Ascelia hadde T1-, T2- og DWI-sekvenser. Det har nå blitt hevdet at Ascelia, på Avanza, skulle "mørke" fordi selskapet i sin siste pressemelding ikke uttrykkelig skriver at selve omlæsningen brukte T1-, T2- og DWI-sekvenser. Men det argumentet ser bort fra en viktig sak. Jeg har nå gått tilbake til det opprinnelige SPARKLE-protokollet. På side 42 fremgår det at MR-undersøkelsen omfatter T1-, T2- og DWI-sekvenser. Jeg vedlegger utdrag fra protokollen slik at alle selv kan lese hva som faktisk står. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/43/NCT04119843/Prot_000.pdf Det innebærer at Ascelias opplysning om hvilke bildesekvenser som inngikk i studien, støttes av det opprinnelige studieprotokollet. Dessuten skrev Ascelia allerede i 2023 at man hadde hatt dialog med FDA om re-evalueringen og at ingen endringer ble gjort av re-evalueringsprosessen etter den dialogen. Hvis FDA da aksepterte opplegget, hvordan kan det ha seg at myndigheten nå gjør en vurdering som oppfattes som vesentlig annerledes? Det er etter min mening et fullt rimelig spørsmål. Jeg har derfor vanskelig å forstå hvorfor noen direkte går ut fra at Ascelia ikke er troverdig, når selskapet: • henviser til studieprotokollen, • beskriver det samme bildematerialet som finnes i protokollen, • tidligere har hatt dialog med FDA om re-evalueringen, • og gjennomført en registreringsgrunnleggende fase 3-studie hvis primære effektmål ble oppnådd etter den nye avlesningen. Hvilket motiv skulle Ascelia egentlig ha til bevisst å sabotere sin egen registreringssøknad etter å ha investert mange hundre millioner kroner i utviklingen? Den teorien fremstår for meg som betydelig mindre sannsynlig enn at det finnes en regulatorisk uenighet om hvordan studien skal bedømmes. Deretter påstås det at FDA har hatt nesten ett år på seg og derfor ikke kan ha misforstått noe. Men det argumentet ser bort fra at FDA og Ascelia har hatt en lang dialog allerede før CRL, og at FDA tidligere ikke krevde noen endringer av re-evalueringen. Hvis myndigheten nå gjør en annen vurdering enn tidligere, er det i seg selv noe som fortjener å diskuteres. Jeg har dessuten redegjort for tre aktuelle eksempler fra 2025–2026 der FDA først utstedte CRL med anbefalinger om ytterligere studier eller andre omfattende tiltak, men deretter - etter fortsatt dialog eller Type A-møter - endret sin standpunkt. Utover dette finnes det flere artikler som beskriver de betydelige personalendringer og ressursutfordringer som FDA har hatt den siste tiden. Det finnes også analyser som diskuterer at et CRL er en formell beslutning som gjør at myndigheten oppfyller sine PDUFA-mål, selv om saken deretter fortsetter gjennom ytterligere dialog. Det betyr ikke at hvert CRL utstedes av den grunn, men det viser at spørsmålet er betydelig mer komplekst enn hva noen vil hevde. Jeg reagerer også på resonnementet om bias. Å bruke uavhengige, blindede radiologer er ikke noe unikt for SPARKLE - det er en etablert og vitenskapelig akseptert metode innen bildediagnostiske studier. Hvis man uten konkrete bevis avviser resultatene med henvisning til en hypotetisk bias, da setter man i praksis spørsmålstegn ved en metodikk som brukes bredt i klinisk forskning. Til slutt vil jeg si én ting. Jeg prøver å underbygge det jeg skriver med offentlige dokumenter, studieprotokoller, pressemeldinger og regulatoriske kilder. Jeg vedlegger lenker slik at andre selv kan kontrollere opplysningene og danne seg en egen oppfatning. Det synes jeg er et betydelig bedre utgangspunkt enn å gå ut fra antakelser om at en part "mørker" uten å presentere støtte for det. Ingen av oss vet i dag nøyaktig hvordan Type A-prosessen vil ende. Men med det materialet som finnes offentlig, synes jeg ikke det er rimelig å avvise Ascelias opplysninger, spesielt ikke når de støttes av det opprinnelige SPARKLE-protokollet.Det er ÉN forklaring - Trump - som har sine fangarmer ute overalt, og alle som ikke gjør som han vil blir sparket/kastet ut/utskammet eller annet.
- ·14. juliDet virker som om den store uenigheten ikke primært handler om hvorvidt Orviglance fungerer, men snarere hvordan den kliniske nytten skal bevises regulatorisk. Med det sagt virker det som om FDA i Ascelias tilfelle kan ha avveket fra den linjen som tidligere er kommunisert til selskapet. Samtidig finnes det eksempler, som Outlook Therapeutics, der FDA etter fortsatt dialog endret sin opprinnelige anbefaling om en ny studie, blant annet etter at selskapet hadde henvist til tidligere diskusjoner med myndigheten. En annen mulig forklaring er at FDA i visse tilfeller bruker et CRL for å skape mer tid i granskingsprosessen. I nåværende situasjon er det imidlertid ikke mulig å avgjøre hvilken av disse forklaringene som best stemmer for Ascelias situasjon.
Kommentarene ovenfor kommer fra brukere på Nordnets sosiale nettverk Nordnet Social og er verken redigert eller forhåndsvist av Nordnet. De innebærer ikke at Nordnet gir investeringsråd eller investeringsanbefalinger. Nordnet påtar seg ikke ansvar for kommentarene.
Ordredybde
Ingen data funnet
Siste handler
| Tid | Pris | Antall | Kjøpere | Selger |
|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
Det er viktig at du er klar over at aksjemarkedet kan både øke og minke i verdi. Selv om sparing i aksjer historisk sett har gitt god avkastning over tid, er det ingen garanti for fremtidig utvikling. Det er alltid en risiko for at du ikke får tilbake pengene du har investert.
Meglerstatistikk
Fant ingen data